Software für die -Fertigungsplanung plant und sequenziert mehrstufige Kampagnen für Wirkstoffe (API) und berücksichtigt dabei die Restriktionen, die die API-Produktion schwierig machen: Anlagenstränge, Reinigungsvalidierung, Produkt-zu-Produkt-Rüstvorgänge, Haltezeiten und Haltbarkeit von Zwischenprodukten und den Zeitpunkt der Qualitätsfreigabe. Bodhee leistet dies als und erstellt kontinuierlich einen realisierbaren Plan neu, während sich Werk und Labor verändern.
Adaptive Scheduling · API-Fertigung
API-Fertigungsplanung,
ausgerichtet auf Reinigung und Haltezeiten.
Wenn sich ein Reinigungsvalidierungsfenster verschiebt, eine Haltezeit abläuft oder QC eine Charge freigibt, erstellt Bodhee in wenigen Minuten einen realisierbaren Kampagnenplan über Produktion, Qualität und Instandhaltung hinweg neu. Entwickelt für die cGMP-Wirkstoffherstellung (API).
Bodhee ist die Produktfamilie für Adaptive Scheduling von Neewee, entwickelt für cGMP-API-Werke. Bodhee erstellt Pläne anhand aktueller Restriktionen neu, neben Ihrem MES, ERP und LIMS.
Die Herausforderung
Warum die Planung in der API-Fertigung scheitert.
Eine lange, mehrstufige API-Kampagne basiert auf Restriktionen, die die meisten Planungswerkzeuge nie abbilden. Jede Lücke kostet Kapazität, Ausbeute und verworfene Zwischenprodukte.
01
Kampagnen stehen und fallen mit der Sequenzierung
Mehrstufige API-Kampagnen müssen so sequenziert werden, dass Zwischenprodukte, Anlagenstränge und Rüstvorgänge berücksichtigt werden. Falsch sequenziert, verpufft Kapazität.
02
Reinigungsvalidierung blockiert den Strang
Reinigungsvalidierung und Linienfreigabe zwischen Produkten verbrauchen große Blöcke an Anlagenzeit, und die herkömmliche Planung behandelt sie als nachrangig.
03
Haltezeiten und Haltbarkeit engen Sie ein
Zwischenprodukte unterliegen Haltezeit- und Haltbarkeitsgrenzen. Wird das Fenster verpasst, ist eine Charge Ausschuss, doch statische Pläne sehen die Uhr nicht.
04
Die QC-Freigabe steuert den nächsten Schritt
Ein Schritt wartet auf In-Prozess- oder Freigabeprüfung, und der gesamte Strang stockt. Der Produktionsplan sieht das Labor nicht, sodass die Verzögerung erst spät sichtbar wird.
05
Produktion, QC und Instandhaltung planen getrennt
Drei Funktionen planen mit getrennten Plänen, die nicht gemeinsam neu geplant werden können, sodass eine Sperre oder ein Instandhaltungsfenster zu verworfenen Zwischenprodukten führt.
Wie Bodhee es löst
Ein Live-Plan für den gesamten API-Strang.
Bodhee vereint den gesamten Strang, Produktion, Qualität und Instandhaltung in einem Live-Modell, sodass eine Änderung in einem Schritt den Rest automatisch neu plant.
Ein Live-Modell des gesamten Strangs.
Der gesamte API-Strang, Produktion, Qualität und Instandhaltung teilen sich ein Live-Modell, sodass eine Änderung in einem Schritt den Rest automatisch neu plant, bevor ein Zwischenprodukt seine Haltbarkeit überschreitet.
Haltezeiten und Reinigung, von Grund auf berücksichtigt.
Haltezeit- und Haltbarkeitsgrenzen, Reinigungsvalidierungsfenster und Linienfreigabe werden als vollwertige Restriktionen modelliert, sodass der Plan die Uhr berücksichtigt, statt sie zu ignorieren.
Neuplanung in Minuten, nicht in Schichten.
KI-Agenten beobachten den Anlagenboden und das Labor, klassifizieren Ereignisse und rufen die Planungs-Engine innerhalb von Minuten auf, sodass eine QC-Sperre nicht unbemerkt eine nachgelagerte Charge zu Ausschuss macht.
Was es für API-Werke leistet
Planung, ausgerichtet auf Kampagnen, Reinigung und die Uhr.
01
Kampagnen- und Chargensequenzierung
Die richtige Reihenfolge, in jedem Strang.
- Mehrstufige Kampagnen über gemeinsam genutzte Anlagenstränge hinweg sequenzieren
- Zwischenprodukt-, Rüst- und Reinigungsrestriktionen einhalten
- Qualifizierungs- und Linienfreigabestatus von Anlagen berücksichtigen
02
Bewusstsein für Haltezeit und Haltbarkeit
Der Uhr bei jedem Zwischenprodukt zuvorkommen.
- Haltezeit- und Haltbarkeitsgrenzen als Live-Restriktionen modellieren
- Gefährdete Zwischenprodukte melden, bevor sie ihre Haltbarkeit überschreiten
- So sequenzieren, dass Wartezeiten zwischen Schritten minimiert werden
03
Neuplanung mit Blick auf die QC-Freigabe
Der Plan, der das Labor sieht.
- Den Strang um In-Prozess- und Freigabeprüfungen herum neu planen
- QC-Analysten- und Gerätekapazität mit dem Chargenfluss abstimmen
- Risiken beim Freigabezeitpunkt sichtbar machen, bevor sie den Strang stocken lassen
04
Funktionsübergreifende Resynchronisierung
Ein Ereignis, eine koordinierte Neuplanung.
- Ereignisse über Produktion, Qualität und Instandhaltung hinweg weitergeben
- Funktionsübergreifende Auswirkungen vor der Festschreibung bewerten
- Konfigurierbare Reaktionsmodi, von beratend bis automatisch
Vertrauen & Compliance
Entwickelt für die GxP-regulierte API-Fertigung.
Bodhee läuft neben Ihrem validierten MES, eBR, QMS und LIMS und liefert die technischen und dokumentarischen Kontrollen, die Ihr Validierungsteam erwartet. Die Compliance wird durch das validierte System an Ihrem Standort erreicht, nicht durch die Software allein.
ISO/IEC 27001
Zertifiziertes ISMS, organisationsweiter Geltungsbereich
21 CFR Part 11
Audit-Trail-ausgerichtet, geschlossenes System
EU GMP Annex 11
Audit-Trail-ausgerichtet
GAMP 5
Konfiguriertes Produkt der Category 4
Datenintegrität
ALCOA+, ausschließlich anhängender Audit-Trail
Zugriffskontrolle
RBAC mit SSO und SAML
Elektronische Signaturen werden bewusst nicht unterstützt; sie werden in Ihren führenden Systemen wie MES, eBR, QMS und LIMS ausgeführt. Nachweise zur Cloud-Infrastruktur werden von Google Cloud Platform übernommen und nicht als eigene ausgewiesen.
Messbare Ergebnisse
Was Bodhee in API-Werken leistet.
Bandbreiten, beobachtet über Einführungen in der regulierten Prozessfertigung hinweg. Die Ergebnisse variieren je nach Werkskomplexität, Datenreife und Integrationsumfang.
0–15 pp
OEE-Verbesserung
über Einführungen in der regulierten Prozessfertigung hinweg
0–25%
Rüsteffizienz
durch kampagnen- und rüstorientierte Sequenzierung
0–20%
WIP-Bestand
durch straffere Planausführung und weniger Wartezeit
0–25%
Termintreue
durch zuverlässigere Planausführung
Stunden → Minutenzykluszeit der neuplanung−60–80%planungsaufwand für planer+10–15%funktionsübergreifende kapazitätsrückgewinnung
Bodhee betreibt heute die pharmazeutische und die Prozessfertigungsproduktion im Live-Betrieb, über mehrere Standorte und Länder hinweg. Live-Einführungen, keine Pilotprojekte.
Basierend auf Beobachtungen aus Neewee-Einführungen in der regulierten Prozessfertigung.
Mehr erfahren
Rund um die API-Fertigungsplanung.
Wo Bodhee in Ihr Werk passt und wie es eingeführt wird.
Bodhee Production SchedulingDie Produktionsplanungs-Engine im Detail.Bodhee Quality Control SchedulingDas Labor so sequenzieren, dass die Freigabe mit der Produktion Schritt hält.Bodhee Maintenance SchedulingInstandhaltung in möglichst wenige störende Fenster bündeln.Wie Bodhee funktioniertEreignisfluss und die Techniken hinter dem Plan.Trust CenterSicherheit, Datenintegrität und GxP-Positionierung.FallstudienErgebnisse aus realen Prozesswerken.
Häufig gestellte Fragen
API-Fertigungsplanung, beantwortet.
Die Fragen, die API-Planer, Qualitätsverantwortliche und IT-Teams vor einem Pilotprojekt stellen.
01
Bodhee modelliert Reinigungsvalidierung, Linienfreigabe und Produkt-zu-Produkt-Rüstvorgänge als vollwertige Restriktionen und sequenziert Kampagnen dann so, dass sie reduziert werden. Rüst- und Reinigungszeit erscheint im Plan, statt als verborgene Stunden aufzugehen, sodass Pläne realisierbar bleiben und die Kapazität der Anlagenstränge sichtbar bleibt.
Ja. Bodhee modelliert Haltezeit- und Haltbarkeitsgrenzen von Zwischenprodukten als Live-Restriktionen und sequenziert den Strang so, dass Wartezeiten zwischen Schritten minimiert werden, und meldet gefährdete Zwischenprodukte, bevor sie ihre Haltbarkeit überschreiten und zu Ausschuss werden.
Bodhee ist audit-trail-ausgerichtet auf 21 CFR Part 11 (geschlossenes System, Kontrollen nach Subpart B) und EU Annex 11 und wird als GAMP 5 Category 4 konfiguriertes Produkt unter geteilter Validierungsverantwortung ausgeliefert. Bodhee bietet Datenintegrität (ALCOA+), einen ausschließlich anhängenden Audit-Trail und rollenbasierte Zugriffskontrolle mit SSO und .
Die Compliance wird durch das validierte System an Ihrem Standort erreicht, nicht durch die Software allein. Elektronische Signaturen werden bewusst nicht unterstützt; sie werden in Ihren führenden Systemen wie , eBR, QMS und ausgeführt. Alle Details finden Sie im Trust Center.
Bodhee wird neben Ihren bestehenden , , und eingeführt, statt sie zu ersetzen. Bodhee liest Aufträge, Stammdaten, Qualitätsergebnisse und Anlagenstatus über eine event-driven Integrationsebene und veröffentlicht Pläne und Empfehlungen zurück. Bodhee integriert sich mit Systemen wie SAP und Oracle.
Bodhee Quality Control Scheduling teilt sich dasselbe Live-Modell wie die Produktion, sodass eine In-Prozess-Prüfung, eine Freigabeprüfung oder eine OOS-Untersuchung den nachgelagerten Strang automatisch neu plant. Risiken beim Freigabezeitpunkt werden früh sichtbar, statt die gesamte Kampagne stocken zu lassen.
Herkömmliche erzeugt einen Plan und hält ihn bis zum nächsten Planungszyklus, sodass er in dem Moment abdriftet, in dem sich ein Reinigungsfenster verschiebt oder eine Haltezeit abläuft. Bodhees erstellt kontinuierlich einen realisierbaren Plan neu, der cGMP-Restriktionen und die Uhr bei jedem Zwischenprodukt einhält, in Minuten, nicht erst in der nächsten Planungsbesprechung.
Eine typische Bodhee-Einführung dauert 16 bis 24 Wochen und verläuft in drei Phasen: Bewertung und Roadmap, werksspezifische Konfiguration und Integration, dann ein Parallelbetrieb bis zum Go-live. Jede Version wird mit Regressionsnachweisen ausgeliefert, sodass Ihr Validierungsteam vor der Freigabe eine Bewertung der Validierungsauswirkungen durchführen kann.
Bereit, Ihren API-Strang als Ganzes zu planen?
Eine 30-minütige Tour durch Bodhee für die API-Fertigung: die Engine, die funktionsübergreifende Schicht und wie es zu Ihrem MES, ERP und LIMS passt.