A gyógyszeripari termelésütemező szoftver egy cGMP üzemben tervezi és sorrendezi a tételes és kampányszerű gyártást, betartva azokat a korlátokat, amelyek megkülönböztetik a gyógyszeripart: tisztítási validálási ablakok, várakozási idők, sorfelszabadítás, berendezésminősítés és a minőségi felszabadítás időzítése. A Bodhee ezt formájában végzi: folyamatosan újraépít egy megvalósítható tervet, ahogy az üzem és a labor változik, ahelyett, hogy hetente rögzítené a tervet, és kézzel foltozgatná.
Adaptive Scheduling · Gyógyszeripar
Gyógyszeripari termelésütemezés,
amely lépést tart az üzemi valósággal.
Amikor a QC felold egy zárolást, egy tisztítási ciklus túlfut, vagy egy kampány átrendeződik, a Bodhee percek alatt újraépít egy megvalósítható, a korlátokat tiszteletben tartó ütemtervet a termelés, a minőség és a karbantartás területén. Kifejezetten a cGMP folyamatgyártáshoz készült.
A Bodhee a Neewee Adaptive Scheduling termékcsaládja, cGMP tételgyártó üzemekre építve. Élő korlátok alapján újraépíti az ütemterveket, a MES, az ERP és a LIMS rendszerei mellett.
A kihívás
Miért törik meg az ütemezés a gyógyszeripari üzemekben.
A gyógyszeripari termelés olyan korlátokra épül, amelyeket a legtöbb tervezőeszköz soha nem modellez. Minden hiányosság kapacitásba kerül, növeli a tervezői munkát, és későn kerül felszínre.
01
A QC-zárolások megbénítják az egész üzemet
Egy gyártási tétel felszabadítási vizsgálatra vagy OOS-kivizsgálásra vár, és a rákövetkező kampányok csúsznak. A termelési terv nem látja a labort, így a késés későn kerül felszínre.
02
A tisztítás és az átállás felemészti a naptárat
A sorfelszabadítás, a tisztítási validálás és a termékek közötti átállások nagy, személyzettel lefedett időblokkokat emésztenek fel, a hagyományos tervezés pedig mellékesként kezeli őket.
03
A kampányok sorrendezése kézi fejtörő
A több terméket átfogó kampányok sorrendezése az átállások csökkentése és a várakozási idők betartása érdekében táblázatokban, kézzel történik, és szétesik abban a pillanatban, amikor a valóság megváltozik.
04
A megfelelőségi munka láthatatlan az ütemterv számára
A dokumentáció, a sorfelszabadítás és a folyamatközi ellenőrzések valós órákat vesznek igénybe, amelyek soha nem jelennek meg a terven, így a terv túlzottan optimista, az üzem pedig lemarad.
05
A termelés, a QC és a karbantartás külön tervez
Három terület külön ütemterveken tervez, amelyek nem tudnak együtt újratervezni, így a konfliktusok későn jelennek meg, és a csapatok terveket egyeztetnek ahelyett, hogy gyártási tételeket futtatnának.
Így oldja meg a Bodhee
Egy gyógyszeripari üzem, egy élő ütemterv a termelés, a minőség és a karbantartás területén.
A Bodhee a termelést, a minőséget és a karbantartást a telephelye egyetlen élő modelljén tartja, így az egyik területen bekövetkező esemény automatikusan újratervezi a többit.
Egyetlen élő modell az üzeméről.
A termelés, a minőség és a karbantartás egyetlen élő modellen osztozik, így az egyik területen történő változás automatikusan újratervezi a többit, nem a következő tervezési megbeszélésen.
Újraütemezés percek, nem műszakok alatt.
Az AI-ügynökök figyelik az üzemet és a labort, osztályozzák az eseményeket, és perceken belül meghívják az ütemezőmotort. A tervezők magyarázható, megvalósítható tervet kapnak az éjszakán át tartó kézi újraépítés helyett.
cGMP korlátok, tervezésből adódóan betartva.
A tisztítási validálási ablakok, a várakozási idők, a sorfelszabadítás, a kampányszabályok és a berendezések minősítési státusza elsődleges korlátként van modellezve, nem utólag ráaggatva.
Mit nyújt a gyógyszeriparnak
Ütemezés, amely a gyógyszeripari üzemek tényleges működésére épül.
01
Kampány- és átállástudatos sorrendezés
Kevesebb átállás, több elsőre jó gyártás.
- Több terméket átfogó kampányok sorrendezése az átállás és a tisztítás csökkentésére
- A termékek közötti és a várakozási idős szabályok betartása
- A berendezésminősítési és a sorfelszabadítási státusz tiszteletben tartása
02
QC-zárolás-tudatos újratervezés
A terv, amely végre látja a labort.
- A termelés újratervezése a felszabadítási vizsgálatok és az OOS-kivizsgálások köré
- A QC-analitikus- és műszerkapacitás összehangolása a gyártási tételek áramlásával
- A felszabadítás időzítési kockázatának felszínre hozása, mielőtt a szállítás csúszna
03
Tisztítás, validálás és közvetett munka, ütemezve
A rejtett órák, a terven.
- A tisztítási validálási és sorfelszabadítási ablakok explicit modellezése
- A karbantartás összevonása a lehető legkevesebb zavaró ablakba
- A dokumentáció és a folyamatközi ellenőrzések figyelembevétele
04
Területek közötti újraszinkronizálás
Egy esemény, egy összehangolt újratervezés.
- Események továbbterjesztése a termelés, a minőség és a karbantartás között
- A területek közötti hatás felmérése a véglegesítés előtt
- Konfigurálható válaszmódok, a tanácsadótól az automatikusig
Bizalom és megfelelés
A GxP-szabályozott gyártásra tervezve.
A Bodhee az Ön validált MES-, eBR-, QMS- és LIMS-rendszerei mellett fut, és biztosítja azokat a műszaki és dokumentációs kontrollokat, amelyeket a validálási csapata elvár. A megfelelést a telephelyén validált rendszer éri el, nem önmagában a szoftver.
ISO/IEC 27001
Tanúsított ISMS, teljes szervezeti hatókör
21 CFR Part 11
Audit nyomvonal tekintetében igazodó, zárt rendszer
EU GMP Annex 11
Audit nyomvonal tekintetében igazodó
GAMP 5
4. kategóriájú konfigurált termék
Adatintegritás
ALCOA+, csak bővíthető audit nyomvonal
Hozzáférés-szabályozás
RBAC SSO-val és SAML-lel
Az elektronikus aláírásokat tervezésből adódóan nem támogatja; ezeket az Ön nyilvántartó rendszereiben, például MES-ben, eBR-ben, QMS-ben és LIMS-ben kell végrehajtani. A felhőinfrastruktúra igazolásai a Google Cloud Platformtól öröklődnek, nem sajátként állítjuk őket.
Mérhető eredmények
Mit nyújt a Bodhee a gyógyszeripari üzemekben.
A szabályozott folyamatgyártási bevezetéseknél megfigyelt tartományok. Az eredmények az üzem összetettségétől, az adatérettségtől és az integráció hatókörétől függően változnak.
0–15 pp
OEE-javulás
a szabályozott folyamatgyártási bevezetéseknél
0–25%
Határidős teljesítés
a megbízhatóbb ütemterv-végrehajtásból
0–25%
Átállási hatékonyság
a kampány- és átállástudatos sorrendezésből
0–80%
Tervezői ütemezési ráfordítás
ahogy a kézi újraépítéseket felváltja az ügynökalapú újratervezés
Órák → percekújraütemezési ciklusidő+10–15%területek közötti kapacitás-visszanyerés−10–20%wip-készlet
A Bodhee ma is éles gyógyszeripari és folyamatgyártási termelést működtet, több telephelyen és országban. Éles bevezetések, nem pilotprojektek.
A Neewee szabályozott folyamatgyártásban szerzett bevezetési megfigyelései alapján.
Merüljön el
A gyógyszeripari ütemezéshez kapcsolódó anyagok.
Hogyan illeszkedik a Bodhee az üzeme egészébe, és hogyan vezethető be.
Bodhee Production SchedulingA termelésütemező motor részletesen.Bodhee Quality Control SchedulingA labor sorrendezése, hogy a felszabadítás lépést tartson a termeléssel.Bodhee Maintenance SchedulingA karbantartás összevonása a lehető legkevesebb zavaró ablakba.Így működik a BodheeEseményfolyam és az ütemterv mögötti technikák.Trust CenterBiztonság, adatintegritás és GxP-irányultság.EsettanulmányokEredmények valódi folyamatgyártó üzemekből.
Gyakran ismételt kérdések
Gyógyszeripari termelésütemezés, megválaszolva.
Amit a gyógyszeripari tervezők, a minőségbiztosítási vezetők és az IT-csapatok kérdeznek egy pilot előtt.
01
A Bodhee a tisztítási validálást, a sorfelszabadítást és a termékek közötti átállásokat elsődleges korlátként modellezi, majd úgy sorrendezi a kampányokat, hogy csökkentse őket. Az átállási és tisztítási idő megjelenik az ütemtervben, ahelyett, hogy rejtett órákként nyelődne el, így a tervek megvalósíthatók, a kapacitás pedig látható marad.
Igen. A Bodhee Quality Control Scheduling ugyanazon az élő modellen osztozik, mint a termelés, így egy felszabadítási vizsgálat, egy ismételt vizsgálat vagy egy OOS-kivizsgálás automatikusan újratervezi a rákövetkező termelést. A felszabadítás időzítési kockázata korán felszínre kerül, nem pedig akkor, amikor egy kampány már csúszik.
A Bodhee audit nyomvonal tekintetében igazodik a 21 CFR Part 11 (zárt rendszer, Subpart B kontrollok) és az EU Annex 11 előírásaihoz, és GAMP 5, 4. kategóriájú konfigurált termékként érkezik, megosztott validálási felelősséggel. Adatintegritást (ALCOA+), csak bővíthető audit nyomvonalat, valamint szerepköralapú, SSO-val és -lel megvalósított hozzáférés-szabályozást biztosít.
A megfelelést a telephelyén validált rendszer éri el, nem önmagában a szoftver. Az elektronikus aláírásokat tervezésből adódóan nem támogatja; ezeket az Ön nyilvántartó rendszereiben, például -ben, eBR-ben, QMS-ben és -ben kell végrehajtani. A részletek a Trust Center oldalon találhatók.
A Bodhee a meglévő , , és rendszerei mellett kerül bevezetésre, nem azok helyett. Rendeléseket, törzsadatokat, minőségi eredményeket és berendezésállapotot olvas be egy event-driven integrációs rétegen keresztül, majd ütemterveket és javaslatokat publikál vissza. Olyan rendszerekkel integrálódik, mint a SAP és az Oracle.
Egy tipikus Bodhee-bevezetés 16–24 hetet vesz igénybe három fázisban: felmérés és útiterv, üzemspecifikus konfiguráció és integráció, majd párhuzamos futtatás az élesítésig. Minden kiadás regressziós bizonyítékkal érkezik, így a validálási csapata a léptetés előtt validálási hatásvizsgálatot végezhet.
A hagyományos létrehoz egy tervet, és a következő tervezési ciklusig megtartja, így elavul abban a pillanatban, amikor egy QC-zárolás, egy elhúzódó tisztítás vagy egy kampányváltozás eléri az üzemet. A Bodhee megközelítése folyamatosan újraépít egy megvalósítható tervet, amely betartja a cGMP korlátokat, ahogy a termelés és a labor változik, percek alatt, nem a következő tervezési megbeszélésen.
Az árazás az üzem összetettségéhez, a telephelyek számához és az integráció szélességéhez igazodik, nem pedig rögzített, felhasználónkénti listaárhoz. Egy tipikus együttműködés bevezetésalapú, 16–24 héten át. Kérjen bemutatót a személyre szabott árajánlatért.
Készen áll arra, hogy gyógyszeripari üzemét egyetlen egészként ütemezze?
30 perces bemutató a Bodhee gyógyszeripari termeléshez: a motor, a területek közötti réteg, és hogyan illeszkedik a MES, az ERP és a LIMS rendszereihez.