Az -gyártásütemező szoftver többlépéses kampányokat tervez és sorrendez hatóanyagokhoz, betartva azokat a korlátokat, amelyek megnehezítik az API-gyártást: berendezésláncok, tisztítási validálás, termékek közötti átállások, köztitermékek várakozási ideje és eltarthatósága, valamint a minőségi felszabadítás időzítése. A Bodhee ezt formájában végzi: folyamatosan újraépít egy megvalósítható tervet, ahogy az üzem és a labor változik.
Adaptive Scheduling · API-gyártás
API-gyártásütemezés,
a tisztítás és a várakozási idők köré építve.
Amikor egy tisztítási validálási ablak eltolódik, egy várakozási idő lejár, vagy a QC felszabadít egy gyártási tételt, a Bodhee percek alatt újraépít egy megvalósítható kampányütemtervet a termelés, a minőség és a karbantartás területén. A cGMP hatóanyaggyártáshoz készült.
A Bodhee a Neewee Adaptive Scheduling termékcsaládja, cGMP API-üzemekre építve. Élő korlátok alapján újraépíti az ütemterveket, a MES, az ERP és a LIMS rendszerei mellett.
A kihívás
Miért törik meg az ütemezés az API-gyártásban.
Egy hosszú, több lépéses API-kampány olyan korlátokra épül, amelyeket a legtöbb tervezőeszköz soha nem modellez. Minden hiányosság kapacitásba, kihozatalba és selejtté vált köztitermékekbe kerül.
01
A kampányok sikere a sorrendezésen múlik
A több lépéses API-kampányokat úgy kell sorrendezni, hogy tiszteletben tartsák a köztitermékeket, a berendezésláncokat és az átállásokat. Rossz sorrendben a kapacitás elpárolog.
02
A tisztítási validálás blokkolja a berendezésláncot
A termékek közötti tisztítási validálás és sorfelszabadítás nagy berendezésidő-blokkokat emészt fel, a hagyományos tervezés pedig mellékesként kezeli őket.
03
A várakozási idők és az eltarthatóság korlátoz
A köztitermékek várakozási idő- és eltarthatósági korlátokat hordoznak. Ha lekési az ablakot, egy gyártási tétel selejtté válik, a statikus tervek azonban nem látják az órát.
04
A QC-felszabadítás feltétele a következő lépésnek
Egy lépés folyamatközi vagy felszabadítási vizsgálatra vár, és az egész berendezéslánc megáll. A termelési terv nem látja a labort, így a késés későn kerül felszínre.
05
A termelés, a QC és a karbantartás külön tervez
Három terület külön ütemterveken tervez, amelyek nem tudnak együtt újratervezni, így egy zárolás vagy egy karbantartási ablak selejtté vált köztitermékekké gyűrűzik.
Így oldja meg a Bodhee
Egyetlen élő ütemterv az egész API-berendezésláncra.
A Bodhee a teljes berendezésláncot, a termelést, a minőséget és a karbantartást egyetlen élő modellen tartja, így az egyik lépésben történő változás automatikusan újratervezi a többit.
Egyetlen élő modell az egész berendezésláncról.
A teljes API-berendezéslánc, a termelés, a minőség és a karbantartás egyetlen élő modellen osztozik, így az egyik lépésben történő változás automatikusan újratervezi a többit, mielőtt egy köztitermék lejárna.
Várakozási idők és tisztítás, tervezésből adódóan betartva.
A várakozási idő- és eltarthatósági korlátok, a tisztítási validálási ablakok és a sorfelszabadítás elsődleges korlátként van modellezve, így a terv tiszteletben tartja az órát, ahelyett, hogy figyelmen kívül hagyná.
Újraütemezés percek, nem műszakok alatt.
Az AI-ügynökök figyelik az üzemet és a labort, osztályozzák az eseményeket, és perceken belül meghívják az ütemezőmotort, így egy QC-zárolás nem tesz csendben selejtté egy gyártási tételt a folyamat későbbi szakaszában.
Mit nyújt az API-üzemeknek
Ütemezés, amely a kampányok, a tisztítás és az idő köré épül.
01
Kampány- és tételsorrendezés
A megfelelő sorrend, minden berendezésláncon.
- Több lépéses kampányok sorrendezése a közös berendezésláncokon
- A köztitermék-, átállási és tisztítási korlátok betartása
- A berendezésminősítési és a sorfelszabadítási státusz tiszteletben tartása
02
Várakozásiidő- és eltarthatóság-tudatosság
Győzze le az időt minden köztiterméknél.
- A várakozási idő- és eltarthatósági korlátok modellezése élő korlátként
- A veszélyeztetett köztitermékek jelzése, mielőtt lejárnának
- Sorrendezés a lépések közötti várakozás minimalizálására
03
QC-felszabadítás-tudatos újratervezés
A terv, amely látja a labort.
- A berendezéslánc újratervezése a folyamatközi és felszabadítási vizsgálatok köré
- A QC-analitikus- és műszerkapacitás összehangolása a gyártási tételek áramlásával
- A felszabadítás időzítési kockázatának felszínre hozása, mielőtt megállítaná a berendezésláncot
04
Területek közötti újraszinkronizálás
Egy esemény, egy összehangolt újratervezés.
- Események továbbterjesztése a termelés, a minőség és a karbantartás között
- A területek közötti hatás felmérése a véglegesítés előtt
- Konfigurálható válaszmódok, a tanácsadótól az automatikusig
Bizalom és megfelelés
A GxP-szabályozott API-gyártásra tervezve.
A Bodhee az Ön validált MES-, eBR-, QMS- és LIMS-rendszerei mellett fut, és biztosítja azokat a műszaki és dokumentációs kontrollokat, amelyeket a validálási csapata elvár. A megfelelést a telephelyén validált rendszer éri el, nem önmagában a szoftver.
ISO/IEC 27001
Tanúsított ISMS, teljes szervezeti hatókör
21 CFR Part 11
Audit nyomvonal tekintetében igazodó, zárt rendszer
EU GMP Annex 11
Audit nyomvonal tekintetében igazodó
GAMP 5
4. kategóriájú konfigurált termék
Adatintegritás
ALCOA+, csak bővíthető audit nyomvonal
Hozzáférés-szabályozás
RBAC SSO-val és SAML-lel
Az elektronikus aláírásokat tervezésből adódóan nem támogatja; ezeket az Ön nyilvántartó rendszereiben, például MES-ben, eBR-ben, QMS-ben és LIMS-ben kell végrehajtani. A felhőinfrastruktúra igazolásai a Google Cloud Platformtól öröklődnek, nem sajátként állítjuk őket.
Mérhető eredmények
Mit nyújt a Bodhee az API-üzemekben.
A szabályozott folyamatgyártási bevezetéseknél megfigyelt tartományok. Az eredmények az üzem összetettségétől, az adatérettségtől és az integráció hatókörétől függően változnak.
0–15 pp
OEE-javulás
a szabályozott folyamatgyártási bevezetéseknél
0–25%
Átállási hatékonyság
a kampány- és átállástudatos sorrendezésből
0–20%
WIP-készlet
a szorosabb ütemterv-végrehajtásból és a kevesebb várakozásból
0–25%
Határidős teljesítés
a megbízhatóbb ütemterv-végrehajtásból
Órák → percekújraütemezési ciklusidő−60–80%tervezői ütemezési ráfordítás+10–15%területek közötti kapacitás-visszanyerés
A Bodhee ma is éles gyógyszeripari és folyamatgyártási termelést működtet, több telephelyen és országban. Éles bevezetések, nem pilotprojektek.
A Neewee szabályozott folyamatgyártásban szerzett bevezetési megfigyelései alapján.
Merüljön el
Az API-gyártásütemezéshez kapcsolódó anyagok.
Hogyan illeszkedik a Bodhee az üzeme egészébe, és hogyan vezethető be.
Bodhee Production SchedulingA termelésütemező motor részletesen.Bodhee Quality Control SchedulingA labor sorrendezése, hogy a felszabadítás lépést tartson a termeléssel.Bodhee Maintenance SchedulingA karbantartás összevonása a lehető legkevesebb zavaró ablakba.Így működik a BodheeEseményfolyam és az ütemterv mögötti technikák.Trust CenterBiztonság, adatintegritás és GxP-irányultság.EsettanulmányokEredmények valódi folyamatgyártó üzemekből.
Gyakran ismételt kérdések
API-gyártásütemezés, megválaszolva.
Amit az API-tervezők, a minőségbiztosítási vezetők és az IT-csapatok kérdeznek egy pilot előtt.
01
A Bodhee a tisztítási validálást, a sorfelszabadítást és a termékek közötti átállásokat elsődleges korlátként modellezi, majd úgy sorrendezi a kampányokat, hogy csökkentse őket. Az átállási és tisztítási idő megjelenik az ütemtervben, ahelyett, hogy rejtett órákként nyelődne el, így a tervek megvalósíthatók, a berendezésláncok kapacitása pedig látható marad.
Igen. A Bodhee a köztitermékek várakozási idő- és eltarthatósági korlátait élő korlátként modellezi, és úgy sorrendezi a berendezésláncot, hogy minimalizálja a lépések közötti várakozást, jelezve a veszélyeztetett köztitermékeket, mielőtt lejárnának és selejtté válnának.
A Bodhee audit nyomvonal tekintetében igazodik a 21 CFR Part 11 (zárt rendszer, Subpart B kontrollok) és az EU Annex 11 előírásaihoz, és GAMP 5, 4. kategóriájú konfigurált termékként érkezik, megosztott validálási felelősséggel. Adatintegritást (ALCOA+), csak bővíthető audit nyomvonalat, valamint szerepköralapú, SSO-val és -lel megvalósított hozzáférés-szabályozást biztosít.
A megfelelést a telephelyén validált rendszer éri el, nem önmagában a szoftver. Az elektronikus aláírásokat tervezésből adódóan nem támogatja; ezeket az Ön nyilvántartó rendszereiben, például -ben, eBR-ben, QMS-ben és -ben kell végrehajtani. A részletek a Trust Center oldalon találhatók.
A Bodhee a meglévő , , és rendszerei mellett kerül bevezetésre, nem azok helyett. Rendeléseket, törzsadatokat, minőségi eredményeket és berendezésállapotot olvas be egy event-driven integrációs rétegen keresztül, majd ütemterveket és javaslatokat publikál vissza. Olyan rendszerekkel integrálódik, mint a SAP és az Oracle.
A Bodhee Quality Control Scheduling ugyanazon az élő modellen osztozik, mint a termelés, így egy folyamatközi vizsgálat, egy felszabadítási vizsgálat vagy egy OOS-kivizsgálás automatikusan újratervezi a rákövetkező berendezésláncot. A felszabadítás időzítési kockázata korán felszínre kerül, ahelyett, hogy megállítaná az egész kampányt.
A hagyományos létrehoz egy tervet, és a következő tervezési ciklusig megtartja, így elavul abban a pillanatban, amikor egy tisztítási ablak eltolódik, vagy egy várakozási idő lejár. A Bodhee megközelítése folyamatosan újraépít egy megvalósítható tervet, amely betartja a cGMP korlátokat és minden köztitermék óráját, percek alatt, nem a következő tervezési megbeszélésen.
Egy tipikus Bodhee-bevezetés 16–24 hetet vesz igénybe három fázisban: felmérés és útiterv, üzemspecifikus konfiguráció és integráció, majd párhuzamos futtatás az élesítésig. Minden kiadás regressziós bizonyítékkal érkezik, így a validálási csapata a léptetés előtt validálási hatásvizsgálatot végezhet.
Készen áll arra, hogy API-berendezésláncát egyetlen egészként ütemezze?
30 perces bemutató a Bodhee API-gyártáshoz: a motor, a területek közötti réteg, és hogyan illeszkedik a MES, az ERP és a LIMS rendszereihez.