A CDMO ütemező szoftver több ügyfél termelését tervezi és sorrendezi közös, -minősített berendezéseken, betartva azokat a korlátokat, amelyek megnehezítik a bérgyártást: termékek közötti átállások és tisztítás, ügyfélspecifikus szabályok, kapacitásvállalások és a minőségi felszabadítás időzítése. A Bodhee ezt formájában végzi: folyamatosan újraépít egy megvalósítható tervet, ahogy az ügyfelek, az üzem és a labor változik.
Adaptive Scheduling · CDMO
CDMO termelésütemezés,
amely megvéd minden kapacitásvállalást.
Amikor egy ügyfél módosít egy rendelést, egy átállás elhúzódik, vagy a QC felold egy zárolást, a Bodhee percek alatt újraépít egy megvalósítható ütemtervet minden ügyfélkampányra kiterjedően, megvédve a vállalt idősávokat. A több ügyfelet átfogó cGMP bérgyártáshoz készült.
A Bodhee a Neewee Adaptive Scheduling termékcsaládja, több ügyfelet átfogó cGMP bérgyártó telephelyekre építve. Élő korlátok alapján újraépíti az ütemterveket, a MES, az ERP és a LIMS rendszerei mellett.
A kihívás
Miért törik meg az ütemezés egy CDMO-nál.
Egy több ügyfelet átfogó szerződésállomány olyan korlátokra épül, amelyeket a legtöbb tervezőeszköz soha nem modellez. Minden hiányosság kapacitásba, ráfordításba és ügyfélbizalomba kerül.
01
Minden ügyfél megváltoztatja a tervet
A rendelések változnak, a prioritások mozognak, és az előrejelzések csúsznak egyszerre egy tucat ügyfélnél. A heti terv elavul, mielőtt a hét elkezdődne.
02
Az átállásigényes termékösszetétel felemészti a kapacitást
A sokféle terméket, több ügyfelet átfogó állomány folyamatos termékek közötti átállásokat és tisztítást jelent, a hagyományos tervezés pedig láthatatlanként kezeli ezt az elveszett időt.
03
A kapacitásvállalások ütköznek
A különböző ügyfeleknek ígért idősávok ugyanazokért a gyártóterekért és berendezésekért versengenek, és a konfliktus későn, az üzemben kerül felszínre, nem a tervben.
04
A kihasználtság találgatás
A vállalt és a rendelkezésre álló kapacitás élő nézete nélkül az új munkák árazása és a meglévő vállalások védelme táblázatokon és megérzésen alapul.
05
A termelés, a QC és a karbantartás külön tervez
Három terület külön ütemterveken tervez, amelyek nem tudnak együtt újratervezni, így egy QC-zárolás vagy egy karbantartási ablak elmulasztott ügyfél-idősávvá gyűrűzik.
Így oldja meg a Bodhee
Egyetlen élő ütemterv minden ügyfélre, minden vállalás védelmével.
A Bodhee az összes ügyfélkampányt, a termelést, a minőséget és a karbantartást egyetlen élő modellen tartja, így az egyik ügyfélnél történő változás automatikusan újratervezi a többit.
Egyetlen élő modell minden ügyfélre.
Az összes ügyfélkampány, a termelés, a minőség és a karbantartás egyetlen élő modellen osztozik, így az egyik ügyfélnél történő változás automatikusan újratervezi a többit, a közös gyártóterek túlvállalása nélkül.
Védje a vállalt idősávokat.
A vállalt kapacitás elsődleges korlát. A Bodhee úgy sorrendezi az új és a meglévő munkát, hogy betartsa az ügyfélvállalásokat, és jelzi a konfliktusokat, mielőtt elérnék az üzemet.
Újraütemezés percek, nem műszakok alatt.
Az AI-ügynökök figyelik az üzemet és a labort, osztályozzák az eseményeket, és perceken belül meghívják az ütemezőmotort, így az egyik ügyfélnél bekövetkező zavar nem térít el csendben egy másikat.
Mit nyújt egy CDMO-nak
Ütemezés, amely egy több ügyfelet átfogó szerződésállományra épül.
01
Több ügyfelet átfogó kampánysorrendezés
Sokféle termék, kevesebb átállás.
- Kampányok sorrendezése ügyfeleken átívelően az átállás és a tisztítás csökkentésére
- Az ügyfélspecifikus szabályok, az elkülönítés és a termékek közötti korlátok betartása
- A berendezésminősítési és a sorfelszabadítási státusz tiszteletben tartása
02
Kapacitásvállalás-kontroll
Vállalt kapacitás, amelyet megvédhet.
- A vállalt és a rendelkezésre álló kapacitás modellezése élő korlátként
- A vállalási konfliktusok jelzése, mielőtt csúsznának
- Új munkák árazása a szabad kapacitás reális képe alapján
03
QC-zárolás-tudatos újratervezés
A terv, amely látja a labort.
- Újratervezés a felszabadítási vizsgálatok és az OOS-kivizsgálások köré
- A QC-analitikus- és műszerkapacitás összehangolása a gyártási tételek áramlásával
- A felszabadítás időzítési kockázatának felszínre hozása, mielőtt egy ügyfél-idősáv csúszna
04
Területek közötti újraszinkronizálás
Egy esemény, egy összehangolt újratervezés.
- Események továbbterjesztése a termelés, a minőség és a karbantartás között
- A több ügyfelet átfogó hatás felmérése a véglegesítés előtt
- Konfigurálható válaszmódok, a tanácsadótól az automatikusig
Bizalom és megfelelés
A GxP-szabályozott bérgyártásra tervezve.
A Bodhee az Ön validált MES-, eBR-, QMS- és LIMS-rendszerei mellett fut, és biztosítja azokat a műszaki és dokumentációs kontrollokat, amelyeket a validálási csapata és az ügyfelei auditorai elvárnak. A megfelelést a telephelyén validált rendszer éri el, nem önmagában a szoftver.
ISO/IEC 27001
Tanúsított ISMS, teljes szervezeti hatókör
21 CFR Part 11
Audit nyomvonal tekintetében igazodó, zárt rendszer
EU GMP Annex 11
Audit nyomvonal tekintetében igazodó
GAMP 5
4. kategóriájú konfigurált termék
Adatintegritás
ALCOA+, csak bővíthető audit nyomvonal
Hozzáférés-szabályozás
RBAC SSO-val és SAML-lel
Az elektronikus aláírásokat tervezésből adódóan nem támogatja; ezeket az Ön nyilvántartó rendszereiben, például MES-ben, eBR-ben, QMS-ben és LIMS-ben kell végrehajtani. A felhőinfrastruktúra igazolásai a Google Cloud Platformtól öröklődnek, nem sajátként állítjuk őket.
Mérhető eredmények
Mit nyújt a Bodhee egy CDMO-nál.
A szabályozott folyamatgyártási bevezetéseknél megfigyelt tartományok. Az eredmények az üzem összetettségétől, az adatérettségtől és az integráció hatókörétől függően változnak.
0–15%
Területek közötti kapacitás-visszanyerés
az összehangolt termelési, QC- és karbantartási tervezésből
0–25%
Átállási hatékonyság
a több ügyfelet átfogó, átállástudatos sorrendezésből
0–25%
Határidős teljesítés
a megbízhatóbb ütemterv-végrehajtásból
0–15 pp
OEE-javulás
a szabályozott folyamatgyártási bevezetéseknél
Órák → percekújraütemezési ciklusidő−60–80%tervezői ütemezési ráfordítás−10–20%wip-készlet
A Bodhee ma is éles gyógyszeripari és folyamatgyártási termelést működtet, több telephelyen és országban. Éles bevezetések, nem pilotprojektek.
A Neewee szabályozott folyamatgyártásban szerzett bevezetési megfigyelései alapján.
Merüljön el
A CDMO-ütemezéshez kapcsolódó anyagok.
Hogyan illeszkedik a Bodhee a telephelye egészébe, és hogyan vezethető be.
Bodhee Production SchedulingA termelésütemező motor részletesen.Bodhee Quality Control SchedulingA labor sorrendezése, hogy a felszabadítás lépést tartson a termeléssel.Bodhee Maintenance SchedulingA karbantartás összevonása a lehető legkevesebb zavaró ablakba.Így működik a BodheeEseményfolyam és az ütemterv mögötti technikák.Trust CenterBiztonság, adatintegritás és GxP-irányultság.EsettanulmányokEredmények valódi folyamatgyártó üzemekből.
Gyakran ismételt kérdések
CDMO-ütemezés, megválaszolva.
Amit a CDMO-tervezők, a telephelyvezetők és az IT-csapatok kérdeznek egy pilot előtt.
01
A Bodhee a vállalt kapacitást elsődleges korlátként modellezi, és úgy sorrendezi az új és a meglévő munkát, hogy betartsa azt. Amikor egy zavar veszélyeztet egy vállalt idősávot, a konfliktus korán, választási lehetőségekkel kerül felszínre, ahelyett, hogy elmulasztott vállalásként jelenne meg az üzemben.
Igen. A Bodhee úgy sorrendezi a több ügyfelet átfogó kampányokat, hogy csökkentse a termékek közötti átállásokat és a tisztítást, és explicit módon modellezi ezeket az időket, így a tervek megvalósíthatók maradnak, a közös gyártóterek kapacitása pedig látható marad.
A Bodhee élő nézetet ad a vállalt és a rendelkezésre álló kapacitásról a gyártóterek és a berendezések között, így a tervezők megvédhetik a meglévő vállalásokat, és a szabad kapacitás reális képe alapján adhatnak árajánlatot új munkára, egy statikus táblázat helyett.
A Bodhee audit nyomvonal tekintetében igazodik a 21 CFR Part 11 (zárt rendszer, Subpart B kontrollok) és az EU Annex 11 előírásaihoz, és GAMP 5, 4. kategóriájú konfigurált termékként érkezik, megosztott validálási felelősséggel. Adatintegritást (ALCOA+), csak bővíthető audit nyomvonalat, valamint szerepköralapú, SSO-val és -lel megvalósított hozzáférés-szabályozást biztosít.
A megfelelést a telephelyén validált rendszer éri el, nem önmagában a szoftver. Az elektronikus aláírásokat tervezésből adódóan nem támogatja; ezeket az Ön nyilvántartó rendszereiben, például -ben, eBR-ben, QMS-ben és -ben kell végrehajtani. A részletek a Trust Center oldalon találhatók.
A Bodhee a meglévő , , és rendszerei mellett kerül bevezetésre, nem azok helyett. Rendeléseket, törzsadatokat, minőségi eredményeket és berendezésállapotot olvas be egy event-driven integrációs rétegen keresztül, majd ütemterveket és javaslatokat publikál vissza. Olyan rendszerekkel integrálódik, mint a SAP és az Oracle.
A hagyományos létrehoz egy tervet, és a következő tervezési ciklusig megtartja, így elavul abban a pillanatban, amikor egy ügyfél módosít egy rendelést, vagy egy átállás elhúzódik. A Bodhee megközelítése folyamatosan újraépít egy megvalósítható tervet, amely betartja az ügyfélvállalásokat és a cGMP korlátokat, ahogy a valóság változik, percek alatt, nem a következő tervezési megbeszélésen.
Egy tipikus Bodhee-bevezetés 16–24 hetet vesz igénybe három fázisban: felmérés és útiterv, üzemspecifikus konfiguráció és integráció, majd párhuzamos futtatás az élesítésig. Minden kiadás regressziós bizonyítékkal érkezik, így a validálási csapata a léptetés előtt validálási hatásvizsgálatot végezhet.
Készen áll arra, hogy minden ügyfélvállalást megvédjen?
30 perces bemutató a Bodhee CDMO-termeléshez: a motor, a kapacitásvállalási réteg, és hogyan illeszkedik a MES, az ERP és a LIMS rendszereihez.