Ordonnancement de fabrication d'API
bâti autour du nettoyage et des temps d'attente.

Bodhee modélise la validation de nettoyage, le vide de ligne et les changements de format entre produits comme des contraintes de premier ordre, puis séquence les campagnes pour les réduire. Le temps de changement de format et de nettoyage apparaît sur le planning au lieu d'être absorbé en heures cachées : les plannings restent faisables et la capacité des trains d'équipements reste visible.

Oui. Bodhee modélise les limites de temps d'attente et de durée de conservation des intermédiaires comme des contraintes en temps réel et séquence le train pour réduire l'attente entre les étapes, en signalant les intermédiaires à risque avant qu'ils n'expirent et ne partent au rebut.

Bodhee dispose d'une piste d'audit alignée sur le 21 CFR Part 11 (système fermé, contrôles de la Subpart B) et l'EU GMP Annex 11, et est livré comme un produit configuré GAMP 5 Category 4 sous responsabilité de validation partagée. Il fournit l'intégrité des données (ALCOA+), une piste d'audit en ajout seul et un contrôle d'accès basé sur les rôles avec SSO et SAML.

La conformité est obtenue par le système validé sur votre site, et non par le logiciel seul. Les signatures électroniques ne sont pas prises en charge par conception ; elles sont exécutées dans vos systèmes de référence tels que MES, eBR, QMS et LIMS. Tous les détails figurent sur le Trust Center.

Bodhee se déploie aux côtés de vos systèmes ERP, MES, LIMS et CMMS existants au lieu de les remplacer. Il lit les commandes, les données de référence, les résultats qualité et l'état des équipements via une couche d'intégration event-driven, puis republie les plannings et les recommandations. Il s'intègre à des systèmes tels que SAP et Oracle.

Bodhee Quality Control Scheduling partage le même modèle en temps réel que la production : un essai en cours de procédé, un essai de libération ou une investigation OOS replanifie automatiquement le train en aval. Le risque sur le calendrier de libération apparaît tôt au lieu de faire caler toute la campagne.

L'APS traditionnel génère un plan et le conserve jusqu'au cycle de planification suivant : il dérive dès qu'une fenêtre de nettoyage se décale ou qu'un temps d'attente expire. L'Adaptive Scheduling de Bodhee reconstruit en continu un planning faisable qui respecte les contraintes cGMP et le compte à rebours sur chaque intermédiaire, en quelques minutes, pas à la prochaine réunion de planification.

Un déploiement Bodhee type dure 16 à 24 semaines en trois phases : évaluation et feuille de route, configuration et intégration spécifiques au site, puis un fonctionnement en parallèle jusqu'à la mise en service. Chaque version est livrée avec des preuves de non-régression afin que votre équipe de validation puisse réaliser une évaluation de l'impact sur la validation avant la promotion.