Data-integriteit (ALCOA+)
Planningsgegevens blijven toewijsbaar, leesbaar, gelijktijdig vastgelegd, origineel en nauwkeurig, met volledigheid, consistentie, duurzaamheid en beschikbaarheid gedurende de volledige levenscyclus van het record.
Trust Center
Adaptive Scheduling, speciaal gebouwd voor de gereguleerde maakindustrie.
Bodhee is enterprisesoftware voor Adaptive Scheduling in de gereguleerde (GxP) procesindustrie. Het draait naast uw ERP, MES, LIMS en CMMS in plaats van die te vervangen. Naleving van de regelgeving is een eigenschap van het gevalideerde systeem op uw locatie; Bodhee levert de technische en documentaire controlemaatregelen die GxP-relevant gebruik ondersteunen.
- ISO 27001-gecertificeerd ISMS
- Audittrail-conform met 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11
- GAMP 5 Category 4
GxP-controlegebieden
Vijf controlegebieden die GxP-relevant gebruik ondersteunen.
Waar gereguleerde workflows de planning raken, levert Bodhee de controlemaatregelen en het bewijsmateriaal dat uw validatieteam verwacht.
Audittrail
Een append-only, write-once gebeurtenishistorie. Elke wijziging scheidt de systeemactor van de benoemde gebruiker en legt de reden voor de wijziging vast, zodat beoordelaars kunnen reconstrueren wat er gebeurde en waarom.
Rolgebaseerd toegangsbeheer
Benoemde accounts met SSO en SAML, functiescheiding en rollen met minimale rechten, zodat toegang aansluit op verantwoordelijkheid en op elk moment toetsbaar blijft.
Elektronische records
Duurzame records, gehost op GCP, met configureerbare bewaartermijnen die u afstemt op uw archiveringsbeleid.
Beheerst wijzigingsbeheer
Automatische herberekeningen, operationele wijzigingen en updates van stamgegevens doorlopen omgevingspromotie, waardoor wijzigingen beheerst en traceerbaar blijven.
Afstemming op standaarden
Afgestemd op de standaarden die uw auditors kennen.
Bodhee is ontworpen om deze kaders te ondersteunen. Naleving wordt bereikt door het gevalideerde systeem op uw locatie, niet door de software alleen.
21 CFR Part 11
Ontworpen als een gesloten systeem met Subpart B-controlemaatregelen, audittrail-conform met 21 CFR Part 11. Elektronische handtekeningen worden bewust niet ondersteund; ze worden uitgevoerd in uw bronsystemen, zoals MES, eBR, QMS en LIMS.
EU GMP Annex 11
Audittrail-conform met EU GMP Annex 11 voor geautomatiseerde systemen in GxP-gereguleerde processen.
GAMP 5 (Category 4)
Een geconfigureerd product met gedeelde validatieverantwoordelijkheid. Neewee levert materiaal ter ondersteuning van validatie: input voor risicobeoordeling, traceerbaarheid van requirements, testscripts, testbewijs en ondersteuning bij IQ, OQ en PQ voor implementaties met dedicated tenancy.
Beveiliging en privacy
Beveiliging die u kunt verifiëren.
ISO 27001 certificeert ons managementsysteem voor informatiebeveiliging voor de hele organisatie. Attestaties voor cloudinfrastructuur nemen we over van Google Cloud Platform en claimen we niet als de onze.
Gecertificeerd
ISO/IEC 27001
Gecertificeerd ISMS, scope voor de hele organisatie
Gebouwd op
Google Cloud Platform
ISO 27001 en geauditeerde attestaties, overgenomen
Controlemaatregelen
Versleuteling
Bij opslag en tijdens transport
Door de klant beheerde sleutels
CMK beschikbaar
Dedicated tenancy
Single-tenant dataplane
Dataresidentie
Door de klant gekozen GCP-regio
AVG (GDPR)
Ondersteund, DPA op aanvraag
Penetratietesten
Met vaste regelmaat
Releasebeheer
Beheerste wijzigingen, in een voorspelbaar ritme.
Beheerste SDLC en kwartaalreleases
Bodhee wordt ontwikkeld volgens een beheerste softwareontwikkelcyclus onder ons ISO 27001-ISMS, met een releaseritme per kwartaal. Goedkeuring van de UAT door de klant is de poort naar productie, en foutcorrecties doorlopen dezelfde UAT-poort.
Bewijs voor validatie-impact
Elke release wordt geleverd met release notes en regressiebewijs, zodat uw validatieteam vóór promotie een validatie-impactbeoordeling kan uitvoeren.
Auditgereedheid
Klaar wanneer uw auditors dat zijn.
In het product, self-service
Beoordeel en exporteer de audittrail, voer reviews uit op gebruikerstoegang en configuratie en exporteer bewijsmateriaal rechtstreeks in het product.
Leveranciersbeoordeling
Een leverancierskwalificatiepakket en auditvragenlijst, het ISO 27001-certificaat op aanvraag, gebruik van de GCP-attestaties voor de infrastructuurlaag en auditrecht op basis van voorafgaande afspraak.
Beveiliging, compliance en certificeringen, uitgediept.
Uitgebreide antwoorden over data-isolatie, dataresidentie, SSO, toegangsbeheer, de audittrail en dekking van DPA en AVG.
Neem uw validatieteam mee.
We nemen uw stakeholders uit risk, kwaliteit en IT mee door de controlemaatregelen, het bewijsmateriaal en het leverancierskwalificatiepakket van Bodhee, en beantwoorden de vragen die uw auditors zullen stellen.