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Bodhee es software empresarial de Adaptive Scheduling para la manufactura de procesos regulada (GxP). Funciona junto a sus sistemas ERP, MES, LIMS y CMMS en lugar de reemplazarlos. El cumplimiento normativo es una propiedad del sistema validado en su sitio; Bodhee aporta los controles técnicos y documentales que respaldan el uso relevante para GxP.
Donde los flujos de trabajo regulados se cruzan con la planificación, Bodhee aporta los controles y la evidencia que su equipo de validación espera.
Los registros de planificación se mantienen atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, con completitud, consistencia, perdurabilidad y disponibilidad a lo largo de todo el ciclo de vida del registro.
Un historial de eventos de solo anexado y de escritura única. Cada cambio separa al actor del sistema del usuario identificado y captura el motivo del cambio, para que los revisores puedan reconstruir qué ocurrió y por qué.
Cuentas identificadas con SSO y SAML, segregación de funciones y roles de mínimo privilegio, de modo que el acceso corresponde a la responsabilidad y permanece revisable en todo momento.
Registros duraderos, alojados en GCP, con retención configurable que usted define para ajustarse a su política de conservación de registros.
Las resoluciones automáticas, los cambios operativos y las actualizaciones de datos maestros avanzan mediante la promoción entre entornos, manteniendo el cambio controlado y trazable.
Bodhee está diseñado para respaldar estos marcos. El cumplimiento lo logra el sistema validado en su sitio, no el software por sí solo.
Diseñado como un sistema cerrado con controles de Subpart B, con registro de auditoría alineado con 21 CFR Part 11. Las firmas electrónicas no se admiten por diseño; se ejecutan en sus sistemas de registro como MES, eBR, QMS y LIMS.
Registro de auditoría alineado con EU GMP Annex 11 para sistemas computarizados utilizados en operaciones reguladas por GxP.
Un producto configurado bajo responsabilidad de validación compartida. Neewee proporciona material de soporte de validación: insumos para la evaluación de riesgos, trazabilidad de requisitos, scripts de prueba, evidencia de pruebas y soporte de IQ, OQ y PQ para implementaciones de tenencia dedicada.
ISO 27001 certifica nuestro sistema de gestión de seguridad de la información para toda la organización. Las atestaciones de la infraestructura en la nube se heredan de Google Cloud Platform, no las presentamos como propias.
Certificado
Construido sobre
Controles
Bodhee se desarrolla bajo un ciclo de vida de desarrollo de software controlado, regido por nuestro ISMS ISO 27001, con una cadencia de versiones trimestral. La aprobación de UAT del cliente controla el paso a producción, y las correcciones de defectos pasan por la misma compuerta de UAT.
Cada versión se entrega con notas de la versión y evidencia de regresión para que su equipo de validación pueda realizar una evaluación de impacto en la validación antes de la promoción.
Revise y exporte el registro de auditoría, ejecute revisiones de acceso de usuarios y de configuración, y exporte evidencia directamente en el producto.
Un paquete de calificación de proveedores y un cuestionario de auditoría, el certificado ISO 27001 a solicitud, el uso de las atestaciones de GCP para la capa de infraestructura y el derecho de auditoría mediante acuerdo previo.
Respuestas detalladas sobre aislamiento de datos, residencia, SSO, control de acceso, el registro de auditoría y la cobertura de DPA y GDPR.
Guiaremos a sus responsables de riesgo, calidad y TI a través de los controles, la evidencia y el paquete de calificación de proveedores de Bodhee, y responderemos las preguntas que harán sus auditores.
