Planificación de fabricación de API
en torno a la limpieza y los tiempos de retención.

Bodhee modela la validación de limpieza, el despeje de línea y los cambios de formato entre productos como restricciones de primer nivel, y luego secuencia las campañas para reducirlos. El tiempo de cambio de formato y de limpieza aparece en el plan en lugar de absorberse como horas ocultas, así los planes siguen siendo factibles y la capacidad de los trenes de equipos permanece visible.

Sí. Bodhee modela los límites de tiempo de retención y de vida útil de los intermedios como restricciones en vivo y secuencia el tren para minimizar la espera entre pasos, señalando los intermedios en riesgo antes de que caduquen y se conviertan en desecho.

Bodhee tiene un registro de auditoría alineado con 21 CFR Part 11 (sistema cerrado, controles de Subpart B) y EU GMP Annex 11, y se entrega como un producto configurado de GAMP 5 Category 4 bajo responsabilidad de validación compartida. Aporta integridad de datos (ALCOA+), un registro de auditoría de solo anexado y control de acceso basado en roles con SSO y SAML.

El cumplimiento lo logra el sistema validado en su emplazamiento, no el software por sí solo. Las firmas electrónicas no se admiten por diseño; se ejecutan en sus sistemas de registro como MES, eBR, QMS y LIMS. Encontrará todos los detalles en el Trust Center.

Bodhee se implementa junto a su ERP, MES, LIMS y CMMS existentes en lugar de sustituirlos. Lee pedidos, datos maestros, resultados de calidad y estado de los equipos a través de una capa de integración event-driven, y publica de vuelta los planes y las recomendaciones. Se integra con sistemas como SAP y Oracle.

Bodhee Quality Control Scheduling comparte el mismo modelo vivo que producción, así que un análisis en proceso, un análisis de liberación o una investigación de OOS replanifica el tren posterior automáticamente. El riesgo en los plazos de liberación aparece pronto en lugar de detener toda la campaña.

Un APS tradicional genera un plan y lo mantiene hasta el siguiente ciclo de planificación, así que se desvía en cuanto una ventana de limpieza se desplaza o un tiempo de retención vence. El Adaptive Scheduling de Bodhee reconstruye de forma continua un plan factible que respeta las restricciones cGMP y el reloj de cada intermedio, en minutos, no en la próxima reunión de planificación.

Una implementación típica de Bodhee dura de 16 a 24 semanas en tres fases: evaluación y hoja de ruta, configuración e integración específicas de la planta y, después, una ejecución en paralelo hasta la puesta en marcha. Cada versión se entrega con evidencia de regresión para que su equipo de validación pueda realizar una evaluación de impacto en la validación antes de la promoción.